Aktualności

W związku z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r. oraz z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2011 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r. ( Dz. Urz. z dn. 29 grudnia 2011 r. Nr 11 poz, 78,79), uprzejmie informuję o powszechnie dostępnych źródłach informacji o dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, w tym w szczególności o ich wskazaniach terapeutycznych. Zgodnie z art. 23 ust.2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.08.45.271 z późn. zm.) wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego.

Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego, podczas gdy ulotka zawiera informacje adresowane do pacjenta.

Wskazania do stosowania produktu leczniczego zawarte są w pkt. 4. 1 Charakterystyki Produktu Leczniczego i w punkcie „Jak stosować ulotki dla pacjenta”. Wszystkie zmiany w Charakterystykach i w ulotkach dla pacjenta są do nich wprowadzane jednocześnie zatwierdzeniem zmian.

Zgodnie z art. 11 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.08.45.271 z późn. zm.) dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego są jawne. Mając na uwadze powyższe oraz ułatwienie dostępu osobom wykonującym zawód medyczny do przedmiotowych charakterystyk Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zamieścił na swojej stronie internetowej pod adresem; http://leki.urpl.gov.pl/ wykaz Charakterystyk Produktów Leczniczych wszystkich produktów leczniczych refundowanych. Opublikowane Charakterystyki obejmują również produkty lecznicze, dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej przez Komisję Europejską w tzw. Procedurze centralnej.

W uzupełnieniu do powyższego komunikatu w załączeniu przekazujemy link do „Komunikatu w sprawie apelu lekarzy do Ministra Zdrowia o „leczenie zgodnie z EBM, a nie ChPL”, który ukazał się na stronach Ministerstwa Zdrowia w dniu 31 stycznia 2012 roku.